9. člen

(1)Natančnejša navodila za postopek mednarodnega obveščanja in obrazec za obveščanje v primeru neugodnega razmerja med koristjo in tveganjem na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini so dana v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (»The Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Vol9A – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use«), dostopnih na spletni strani Evropske komisije http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.

(2)Natančnejša navodila za postopek mednarodnega obveščanja in obrazec za obveščanje v primeru neugodnega razmerja med koristjo in tveganjem na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini so dana v smernicah, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (»EU Pharmacovigilance Rules for Human and Veterinary Medicinal Products (Volumne 9 version June 2004) – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use«), dostopnih na spletni strani Evropske komisije http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.