21. člen

(1)Če izdelek po definiciji in ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko hkrati sodi v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, se v primeru dvoma uporabijo določbe zakona.

(2)O opredelitvi izdelkov odloča organ, pristojen za zdravila, in pri tem upošteva zlasti:

-       kakovostno in količinsko sestavo izdelka;

-       ali ima izdelek oziroma njegove sestavine farmakološke učinke;

-       ali se izdelku pripisujejo neposredni ali posredni zdravilni učinki;

-       predstavitev izdelka in vtis, ki ga izdelek naredi na potrošnika;

-       možne neželene učinke in povezana tveganja zaradi daljše uporabe izdelka;

-       poznavanja izdelka s strani potrošnikov;

-       najnovejša znanstvena spoznanja.