12. člen

(1)Med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, se razvrstijo tista, ki glede neposredne nevarnosti izpolnjujejo naslednja merila:

-       morajo imeti majhno splošno toksičnost in ne smejo imeti pomembnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, genotoksičnih ali kancerogenih lastnosti;

-       morajo predstavljati majhno tveganje za resne neželene učinke;

-       morajo predstavljati zelo majhno tveganje za nepričakovane resne neželene učinke;

-       ne smejo imeti interakcij s splošno uporabljanimi zdravili, zaradi katerih bi lahko prišlo do resnih neželenih učinkov.

(2)Kontraindikacije, interakcije, opozorila in previdnostni ukrepi, ki jih ima zdravilo, za katero ni potreben zdravniški recept, morajo biti uporabniku razumljivi.

(3)Pri razvrstitvi med zdravila, za katera ni potreben zdravniški recept, je tveganje za resne neželene učinke sprejemljivo le, če je možno preventivno, brez zdravniškega nadzora, izključiti rizične skupine ljudi.