6. člen

(1)Tkiva in celice za razdeljevanje končnemu uporabniku za zdravljenje so v ovojnini, na kateri so naslednji podatki: (a)    vrsta tkiv in celic, identifikacijska številka ali koda tkiv in celic in po potrebi lot ali serijska številka; (b)    edinstvena številka imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami; (c)    rok uporabe; (d)    kadar so tkivo ali celice namenjeni avtologni uporabi, navedba »samo za avtologno uporabo«, z navedbo kode darovalca ali prejemnika; (e)    pri usmerjenem darovanju koda prejemnika; (f)     kadar so rezultati testiranja na označevalce nalezljivih bolezni pozitivni, navedba »biološko tveganje«; (g)    enotna evropska koda.

(2)Če kateri koli podatek iz točke (d), (e) in (g) prejšnjega odstavka ni označen na ovojnini, je podatke treba priložiti ovojnini na način, ki zagotavlja neločljivost z ovojnino.

(3)Spremna dokumentacija mora ob razdeljevanju tkiv in celic končnemu uporabniku za zdravljenje vsebovati tudi naslednje podatke: (a)    enotno evropsko kodo; (b)    opis (opredelitev) in po potrebi dimenzije izdelka iz tkiv ali celic; (c)    morfološke podatke in podatke o delovanju, kjer je to potrebno; (d)    datum razdeljevanja tkiv ali celic; (e)    rezultate bioloških preiskav, opravljenih pri darovalcu; (f)     navodila za shranjevanje; (g)    navodila za odpiranje ovojnine in navodila za rokovanje ali rekonstitucijo pred aplikacijo prejemniku; (h)    rok uporabe in pogoji shranjevanja po odprtju ovojnine ali po rekonstituciji; (i)     navodila za prijavo in poročanje hudih neželenih reakcij in dogodkov vključno s kontaktnimi podatki pristojnih ustanov za poročanje o hudih neželenih reakcijah in dogodkih; (j)     prisotnost morebitnih škodljivih ostankov po obdelavi (npr. antibiotiki, etilen oksid); (k)    v primeru uvoženih tkiv in celic podatek o državi, v kateri so bila tkiva in celice pridobljene, in državi, iz katere so tkiva in celice izvožene, če je različna od države, v kateri so bile pridobljene.