2. člen

(1)Ustanove za tkiva in celice (v nadaljnjem besedilu: ustanova) po opravljenem pregledu odločijo ali odvzeta tkiva in odvzete celice ter materiale, ki so bili ali bodo v kontaktu s tkivi in celicami, sprejmejo, zavrnejo, postavijo v karanteno ali zavržejo oziroma komisijsko uničijo. Odločitev sprejmejo na podlagi testiranja in dokumentiranega pregleda ali pošiljka odvzetih tkivih in celic, vključno s pogoji prevoza, pakiranjem, označevanjem ter podrobno dokumentacijo in vzorci, izpolnjuje zahteve iz pravilnika, ki ureja darovanje in pridobivanje tkiv in celic.

(2)Ustanova zagotovi, da so prejeta tkiva in celice v karanteni, dokler ta tkiva in celice in z njimi povezana dokumentacija niso pregledani ali drugače potrjeni v skladu z zahtevami iz pravilnika, ki ureja darovanje in pridobivanje ter zahtevami uporabnika tkiv in celic.

(3)Pregled ustreznih informacij o darovalcu in pridobivanju ter sprejem darovanja morajo opraviti odgovorne osebe.

(4)Vsaka ustanova ima dokumentirano politiko in specifikacije, s katerimi se preveri vsaka pošiljka tkiv in celic, vključno z vzorci. To vključuje tehnične zahteve in druga merila, za katere ustanova meni, da so bistvena za ohranjanje sprejemljive kakovosti tkiv in celic. Ustanova sprejme, vodi in posodablja dokumentirane postopke za upravljanje in ločevanje neskladnih pošiljk ali pošiljk z nepopolnimi rezultati testov za zagotovitev, da ni nobenega tveganja za okužbo drugih tkiv in celic, ki se predelujejo, konzervirajo ali hranijo.

(5)Ustanova mora voditi dokumentiran seznam naslednjih podatkov:

-        soglasje ali dovoljenje, vključno z namenom, za katerega se lahko uporabljajo tkiva in celice (tj. terapevtska raba ali raziskave ali tako terapevtska raba kot raziskave), ter vsemi posebnimi navodili za odstranitev, če tkivo ali celice niso uporabljene v namen, za katerega je bilo pridobljeno soglasje;

-        vse zahtevane zapise, povezane s pridobivanjem in podatki o darovalčevi preteklosti, kot je opisano v delu glede dokumentacije o darovalcu;

-        rezultate fizikalnega pregleda, laboratorijskih in drugih testov;

-        ustrezno dokumentiran pregled celotne ocene darovalca v skladu z merili za izbiro s strani pooblaščene in usposobljene osebe, za alogenske darovalce;

-        v primeru celičnih kultur, namenjenih za avtologno rabo, je treba dokumentirati tudi možnost alergij na zdravila (kot so antibiotiki) prejemnika.