4. člen

(1)Transfuzijski zavod ali transfuzijski center ima vzpostavljeno organizacijsko enoto za zagotavljanja kakovosti, ki mu je v podporo pri izpolnjevanju zahtev zagotavljanja kakovosti.

(2)Organizacijska enota iz prejšnjega odstavka je vključena v vse zadeve povezane s kakovostjo in pregleduje ter potrjuje vse ustrezne dokumente povezane s kakovostjo. Bolnišnični krvni banki je v podporo organizacijska enota za zagotavljanje kakovosti znotraj bolnišnice.

(3)Vsi postopki, prostori in oprema, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost krvi in komponent krvi, se pred uvedbo validirajo, v rednih časovnih intervalih, določenih na podlagi rezultatov teh dejavnosti, pa morajo biti ponovno validirani.