13. člen

(1)Transfuzijski zavod ali transfuzijski center in bolnišnična krvna banka shranjujejo zapise o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost ali varnost krvi in komponent krvi.

(2)Zavodi, ki poročajo, Službi za hemovigilanco oziroma pooblaščeni osebi transfuzijskega zavoda, ta pa Agenciji, na obrazcu, določenem v Delu A Priloge VII, ki je sestavni del tega pravilnika, takoj sporočijo vse pomembne informacije o hudih neželenih dogodkih, ki lahko ogrozijo krvodajalce ali prejemnike, ki niso neposredno vpleteni v zadevni dogodek.

(3)Zavodi, ki poročajo: (a) ovrednotijo hude neželene dogodke, da se med procesom odkrijejo vzroki, ki jih je mogoče preprečiti; (b) po zaključku preiskave dopolnijo obvestilo na obrazcu, določenem v Delu B Priloge VII tega pravilnika, o hudem neželenem dogodku; (c) Služba za hemovigilanco na obrazcu, določenem v Delu C Priloge VII tega pravilnika, Agenciji vsako leto predloži popolno poročilo o hudih neželenih dogodkih.