10. člen

1) Poročilo o neželeni reakciji ali sumu nanjo se posreduje na obrazcu za poročanje o neželenih reakcijah, določenim v Prilogi IV tega pravilnika.

(2)Poročilo iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj naslednje podatke:

-     podatke o vpleteni komponenti krvi (enotno številko komponente, ustrezno oznako za komponento krvi),

-     opis reakcije,

-     podatke, ki omogočajo identifikacijo poročevalca (lahko v kodirani obliki),

-     podatke o bolniku v kodirani obliki (začetnice imena in priimka, datum rojstva, spol),

-     klinične znake reakcije,

-     informacijo o povezanosti reakcije (ni povezave, možna, verjetna ali zanesljiva povezava),

-     informacijo o vrsti reakcije (razlikovanje med: napako v procesu, medicinskim škodljivim učinkom, neželenim učinkom brez napake).

(3)Poročevalec iz tega člena je dolžan zagotoviti morebitne dodatne informacije, potrebne za vrednotenje neželene reakcije.