1. člen

(1)Ta pravilnik v skladu z Direktivo Komisije 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (UL L št. 256 z dne 1. 10. 2005, str. 32) določa:

-     način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;

-     način poročanja o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob zbiranju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju krvi in komponent krvi;

-     način zbiranja in vrednotenja podatkov o neželenih reakcijah in neželenih dogodkih ob transfuziji krvi in komponent krvi;

-     način ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega s krvjo;

-     obveznosti udeležencev v sistemu hemovigilance.

(2)Ta pravilnik se uporablja za:

-     kri in komponente krvi, zbrane v Republiki Sloveniji,

-     uvoženo kri in komponente krvi.