16. člen

(1)Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora mora biti označeno in imeti navodilo za uporabo v skladu s predpisi o označevanju zdravil in navodilu za uporabo. Poleg tega morata ovojnina in navodilo za uporabo vsebovati še navedbe, da:

-        gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj;

-        naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, če se znaki bolezni med uporabo zdravila ne izboljšajo ali če se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo.

(2)V posameznih primerih organ, pristojen za zdravila, lahko zahteva, da je na ovojnini in v navodilih za uporabo navedena tudi vrsta tradicije.