39. člen

(1)Nadzor nad kliničnim preskušanjem zdravila se izvaja:

1.pred začetkom, med potekom in po zaključku kliničnega preskušanja zdravila. Farmacevtski nadzornik pregleduje dokumentacijo, prostore, opremo, način shranjevanja vzorcev in podatkov, v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila:

-  na mestu preskušanja,

-  v laboratorijih, ki izvajajo analize za klinično preskušanje zdravila,

-  pri izdelovalcu zdravila,

-  pri sponzorju ali njegovem pogodbeniku;

2.kot del postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

3.kot del postopka za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.

(2)Če je potrebno, mora biti dostop do podatkov in mesta, kjer poteka klinično preskušanje zdravila, omogočen nadzornikom drugih držav članic Evropske unije.