2. člen

(1)Tehnična smernica je dokument, s katerim se za določeno vrsto izdelka, storitve ali procesa uredi natančnejša opredelitev bistvenih zahtev oziroma pogojev z namenom, da se zagotovi njihova zanesljivost, in tudi postopke, po katerih je mogoče ugotoviti, ali so takšne zahteve izpolnjene.

(2)Obliko tehničnih smernic v soglasju s pristojnimi resornimi ministri, v katerih delovno področje spada področje, ki ga obravnava posamezna tehnična smernica, predpiše minister, pristojen za zdravje. Seznam izdanih tehničnih smernic se objavlja v Uradnem listu Republike Slovenije, javnosti pa so celotna gradiva o tehničnih smernicah dosegljiva v obliki publikacij in na elektronski način pri Ministrstvu za zdravje.

(3)Sprejete tehnične smernice so dolžne spoštovati vse pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno in zdraviliško dejavnost.