Pravilnik o vsebini prijave zaprtega sistema in prijave dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu

Ta pravilnik skladno z določbami Priloge V Direktive Sveta 98/81/ES z dne 26. oktobra 1998 o spremembi Direktive 90/219/EGS o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (UL L št. 330 z dne 5. 12. 1998) ureja podrobnejšo vsebino prijave:

-        zaprtega sistema pred prvo uporabo za delo z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO),

-        dela z GSO iz drugega varnostnega razreda v zaprtem sistemu in

-        za pridobitev dovoljenja za delo z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda v zaprtem sistemu.

Pojmi imajo po tem pravilniku naslednji pomen:

1.Prejemni organizem je celica ali organizem, ki sprejema genski material iz izvornega organizma ali okolja, ga podvaja in lahko izrazi informacijo ter jo lahko prenaša na potomce.

2.Starševski organizem je prejemni organizem pred izvedeno gensko spremembo.

3.Izvorni organizem je organizem, iz katerega se pridobi genski material za prenos v prejemni organizem.

4.Vektor je prenašalec genskega materiala ali ustreznih celičnih sestavin iz izvornega organizma v prejemni organizem.

5.Vključek je genski material, ki se ga vključi v vektor.

6.Varen organizem je organizem, ki je že dalj časa v uporabi in po znanih podatkih ne predstavlja biološke nevarnosti, nima škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali okolje in ne ogroža biotske raznovrstnosti ter naravnega ravnovesja.

Prijava zaprtega sistema pred prvo uporabo za delo z GSO v zaprtem sistemu (v nadaljnjem besedilu: delo z GSO) mora vsebovati zlasti podatke o:

-        firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,

-        identifikacijski številki prijavitelja v Poslovnem registru Slovenije,

-        odgovorni osebi prijavitelja,

-        pooblaščencu za biološko varnost in osebi, odgovorni za nadzor in varnost, ter o njuni strokovni usposobljenosti,

-        sestavi, številu članov in zadolžitvah odbora za varnost pri delu z GSO, če je imenovan, vključno z njegovim mnenjem o predvidenih zadrževalnih ukrepih in opremi zaprtega sistema,

-        naslovu, lokaciji in vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo izvajalo delo z GSO,

-        varnostnem razredu nameravanih del z GSO,

-        področju dela z GSO, ki se bo v zaprtem sistemu izvajalo, in

-        utemeljitev določitve podatkov, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, če jih je prijavitelj v prijavi določil. Prijavitelj mora podatke iz prejšnjega odstavka predložiti na obrazcu, določenem v prilogi 1, ki je sestavni del tega pravilnika, in v elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za okolje, prostor in energijo. Prijavi iz prejšnjega odstavka morata biti priložena:

-        etažni načrt prostorov zaprtega sistema, iz katerega je razvidna lokacija prostorov v stavbi in njihova notranja razporeditev, in

-        dokazilo o registraciji dejavnosti prijavitelja pri pristojnem organu.

Če se bodo v zaprtem sistemu izvajala dela z GSO iz prvega varnostnega razreda, morajo biti prijavi iz prejšnjega člena priloženi tudi podatki o nameravanem delu z GSO iz prvega varnostnega razreda, in sicer:

-        podatki o splošnih značilnostih organizmov, ki se uporabljajo pri posameznem delu z GSO in njihovi uvrstitvi med varne organizme,

-        podatki o vodji projekta po posameznih delih z GSO,

-        mnenje odbora za varnost pri delu z GSO, če je imenovan, o oceni tveganja za delo z GSO v prvem varnostnem razredu,

-        opis zadrževalnih ukrepov in opreme za njihovo zagotavljanje,

-        opis ravnanja z odpadki, vključno s podatki o nastanku odpadkov, njihovi obdelavi in končnem odstranjevanju ter ravnanju z njimi pred obdelavo ali odstranitvijo,

-        opis ukrepov za primer nesreče in

-        utemeljitev določitve podatkov o delu z GSO, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, če jih je prijavitelj določil. Prijavitelj mora podatke iz prejšnjega odstavka predložiti na obrazcu, določenem v prilogi 2, ki je sestavni del tega pravilnika, in v elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za okolje, prostor in energijo.

Prijava dela z GSO iz drugega varnostnega razreda mora vsebovati zlasti podatke o:

-        firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,

-        identifikacijski številki prijavitelja v Poslovnem registru Slovenije,

-        odgovorni osebi prijavitelja,

-        številki zaprtega sistema v registru GSO in datumu prijave ter izdaje potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO,

-        naslovu projekta, ki vključuje delo z GSO, in kratek opis dela z GSO,

-        vodji projekta in njegovem namestniku ter njuni strokovni usposobljenosti,

-        vključenosti projekta v raziskovalni ali drug program,

-        namenu dela z GSO in njegovem trajanju, vključno s pričakovanimi rezultati,

-        izvornem in prejemnem ali starševskem organizmu, vključku in vektorju,

-        novo nastalem GSO in funkciji vključenega genskega materiala,

-        varnostnem razredu dela z GSO, ki se prijavlja,

-        vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo delo z GSO izvajalo,

-        identifikaciji GSO,

-        osnovni opremi za delo z GSO v drugem varnostnem razredu glede na namen dela,

-        velikosti in stanju populacije uporabljenega GSO,

-        zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepih, vključno s postopki nadzora njihove učinkovitosti,

-        ravnanju z odpadki, vključno s podatki o nastanku odpadkov, njihovi obdelavi in končnem odstranjevanju ter ravnanju z njimi pred obdelavo ali odstranitvijo, in ukrepih za odvajanje odpadnih vod,

-        ukrepih za primer nesreče, vključno z opisom neposredne okolice zaprtega sistema, ki bi bila izpostavljena možnim škodljivim učinkom nenamernega sproščanja GSO iz zaprtega sistema,

-        mnenje odbora za varnost pri delu z GSO, če je imenovan, o oceni tveganja za delo z GSO, ki se prijavlja, in

-        utemeljitev določitve podatkov o delu z GSO, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, če jih je prijavitelj v prijavi določil. Prijavitelj mora podatke iz prejšnjega odstavka predložiti na obrazcu, določenem v prilogi 3, ki je sestavni del tega pravilnika, in v elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za okolje, prostor in energijo. Prijavi iz prejšnjega odstavka mora biti priložen povzetek ocene tveganja za delo z GSO, ki se prijavlja.

Prijava dela z GSO iz tretjega ali četrtega varnostnega razreda mora vsebovati podatke o:

-        firmi, sedežu in naslovu prijavitelja,

-        identifikacijski številki prijavitelja v Poslovnem registru Slovenije,

-        odgovorni osebi prijavitelja,

-        številki zaprtega sistema v registru GSO in datumu prijave ter izdaje potrdila o vpisu zaprtega sistema v register GSO,

-        naslovu projekta, ki vključuje delo z GSO, in kratek opis dela z GSO,

-        vodji projekta in njegovem namestniku ter njuni strokovni usposobljenosti,

-        vključenosti projekta v raziskovalni ali drug program,

-        namenu dela z GSO in njegovem trajanju, vključno s pričakovanimi rezultati,

-        izvornem in prejemnem ali starševskem organizmu, vključku in vektorju,

-        novo nastalem GSO in funkciji vključenega genskega materiala,

-        varnostnem razredu dela z GSO, ki se prijavlja,

-        vrsti zaprtega sistema, v katerem se bo delo z GSO izvajalo,

-        identifikaciji GSO,

-        celotni razpoložljivi opremi za delo z GSO v tretjem ali četrtem varnostnem razredu glede na namen dela,

-        velikosti in stanju populacije uporabljenega GSO,

-        zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepih, vključno s postopki nadzora njihove učinkovitosti,

-        predvidenem načinu in obsegu monitoringa prisotnosti GSO izven zaprtega sistema,

-        ravnanju z odpadki, vključno s podatki o nastanku odpadkov, njihovi obdelavi in končnem odstranjevanju ter ravnanju z njimi pred obdelavo ali odstranitvijo, in ukrepih za odvajanje odpadnih vod,

-        mnenje odbora za varnost pri delu z GSO o oceni tveganja za delo z GSO, ki se prijavlja,

-        dodatne informacije, ki so pomembne za prijavo dela z GSO, in

-        utemeljitev določitve podatkov o delu z GSO, ki naj se v postopku varujejo kot zaupni, če jih je prijavitelj v prijavi določil. Prijavitelj mora podatke iz prejšnjega odstavka predložiti na obrazcu iz priloge 3 tega pravilnika ter v elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za okolje, prostor in energijo. Prijavi iz prejšnjega odstavka morajo biti priloženi:

-        ocena tveganja za delo z GSO, ki se prijavlja,

-        načrt ukrepov za primer nesreče in

-        povzetek prijave. Prijavitelj mora povzetek prijave iz prejšnjega odstavka predložiti na obrazcu, določenem v prilogi 4, ki je sestavni del tega pravilnika, in v elektronski obliki, ki je dostopna na spletni strani Ministrstva za okolje, prostor in energijo.

Prijavitelj mora kot del prijave iz 3., 5. ali 6. člena tega pravilnika priložiti vse dodatne informacije, s katerimi razpolaga in za katere ocenjuje, da so pomembne za določitev ravni tveganja, ki ga povzroča delo z GSO za zdravje ljudi in okolje.

Vsa dokumentacija, ki sestavlja prijavo, mora biti vidno označena z imenom prijavitelja. Prijavitelj na koncu prijave podpiše izjavo, s katero potrjuje, da so vsi podatki, ki jih je navedel v prijavi, resnični in točni ter da za resničnost in točnost podatkov sprejema vso kazensko in materialno odgovornost.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 354-16-14/2004 Ljubljana, dne 2. junija 2004. EVA 2004-2511-0075 Minister za okolje, prostor in energijo mag. Janez Kopač l. r. Priloga 1: Prijava zaprtega sistema za delo z gensko spremenjenimi organizmi Priloga 2: Podatki o delu z gensko spremenjenimi organizmi iz prvega varnostnega razreda Priloga 3: Prijava dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu Priloga 4: Povzetek prijave dela z gensko spremenjenimi organizmi v zaprtem sistemu