18. člen

Če medicinski laboratorij uporablja laboratorijski informacijski sistem (v nadaljnjem besedilu: LIS), mora ta zagotoviti visoko stopnjo integritete podatkov, tako med vnosom podatkov v LIS, obdelavo podatkov s pomočjo LIS (preračunavanja, statistične analize) kot med prenosom podatkov – izvidov do napotnega zdravnika. LIS mora biti nadzorovan. Pooblaščeni uporabniki morajo biti usposobljeni za delo z LIS. Na voljo jim morajo biti ustrezna navodila za delo. Obveščeni morajo biti o vsaki spremembi v delovanju LIS. Varnostni sistem mora varovati dostop do različnih podatkov in omogočati poseganje v LIS le za to pooblaščenemu laboratorijskemu osebju, zlasti če je LIS vključen v računalniška medmrežja (interna ali javna). Medicinski laboratorij mora o posegih v LIS voditi posebno evidenco. Za podatke, ki se hranijo v elektronski obliki, je potrebno izdelati varnostne kopije. Vodja medicinskega laboratorija mora določiti odgovorno osebo za delovanje LIS. Medicinski laboratorij mora imeti opredeljen način posredovanja rezultatov v času, ko LIS ne deluje. Medicinski laboratorij mora imeti zagotovljene vire neprekinjene električne napetosti. Računalniška oprema mora biti vzdrževana po enakih načelih kot druga laboratorijska oprema. Vsa oprema se mora nahajati v prostorih, ki zagotavljajo pogoje, navedene v proizvajalčevih specifikacijah in onemogočajo dostop nepooblaščenim osebam.