10. člen

Medicinski laboratorij za preiskovanje vzorcev uporablja metode, ki so znanstveno preizkušene in jih priznavajo mednarodna ali domača strokovna združenja ter razširjeni strokovni kolegiji. V medicinskem laboratoriju morajo biti metode pred uporabo preverjene in dokumentirane. Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju. Dokument o preiskavi mora vsebovati:

-        namen preiskave,

-        način in postopek uporabljene metode,

-        varnostne ukrepe,

-        vrste preiskovanih vzorcev,

-        referenčne in kritične vrednosti, kjer je to primerno,

-        potrebno opremo, reagente, testne komplete,

-        kontrolne postopke, pogostnost njihovega izvajanja,

-        vrednotenje rezultatov,

-        način podajanja rezultatov,

-        strokovne vire (literaturo). Uvajanje novih postopkov in njihovih sprememb mora biti dokumentirano in nadzirano. Kadar se zaradi sprememb v postopkih pomembno spremeni način podajanja rezultatov, mora medicinski laboratorij o tem obvestiti naročnika. Kadar medicinski laboratorij spremeni način ali namen rabe reagentov in testnih kompletov, mora predhodno potrditi, da rezultati ustrezajo predvideni rabi. Nove ali spremenjene postopke mora pred uvedbo v rutinsko uporabo odobriti vodja medicinskega laboratorija.