Pravilnik o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka

Ta pravilnik določa postopek redne overitve za merilnike krvnega tlaka (v nadaljnjem besedilu: merilnik), meroslovne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati merilniki pri redni overitvi, njihovo označevanje ter rok redne overitve.

Določbe tega pravilnika veljajo za merilnike, ki se uporabljajo v zdravstveni dejavnosti, lekarnah ter na javnih mestih, kjer se izvajajo merjenja krvnega tlaka in za katere je bila ugotovljena skladnost na podlagi pravilnika o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03) ali pravilnika o metroloških pogojih za manometre za merjenje krvnega tlaka (Uradni list SFRJ, št. 20/86).

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

-       »avtomatski elektronski merilniki« so merilniki z elektromehanskim zaznavalnim elementom, ki prikazujejo izmerjeni tlak v manšeti na digitalnem prikazovalniku in pri katerih faza merjenja sistoličnega in diastoličnega tlaka poteka samodejno;

-       »pnevmatski sistem« so vsi deli merilnika pod tlakom in vsi deli za nadzor tlaka kot so manšeta, pripadajoče gibljive cevi, spojke, ventili, zračna tlačilka in zaznavalo tlaka;

-       »manšeta« je napihljivi del pnevmatskega sistema merilnika, ki v napihnjenem stanju zapre pretok krvi skozi opazovano arterijo, da se lahko ob nadzorovanem zniževanju zračnega tlaka v manšeti izmerijo značilne vrednosti krvnega tlaka;

-       »izpustni ventil« je sestavni del merilnika za ročno ali avtomatsko nadzorovano zniževanje zračnega tlaka v manšeti;

-       »histerezni pogrešek« je razlika med izmerjenima vrednostima istega statičnega tlaka v padajoči in naraščajoči smeri;

-       »največji dopustni merilni pogrešek« je absolutna vrednost razlike med dogovorjeno pravo vrednostjo tlaka in izmerjeno vrednostjo pri redni overitvi;

-       »merilni pogrešek v uporabi« je izključno za namene kontrolnih pregledov določena posebna vrednost dopustnega merilnega pogreška;

-       »temperaturno območje« je področje temperatur, v katerih mora merilnik izpolnjevati kriterij največjega dopustnega merilnega pogreška in zagotavljati izpolnjevanje vseh za normalno delovanje predpisanih meroslovnih in tehničnih zahtev.

Redna overitev po tem pravilniku vključuje:

-       prepoznavo merilnika iz seznama odobrenih tipov iz baze podatkov priglašenih organov EU oziroma s certifikatom o odobritvi tipa,

-       preskus merilnika, z namenom ugotovitve izpolnjevanja predpisanih meroslovnih zahtev,

-       označitev merilnika in/ali izdajo potrdila o skladnosti s predpisi.

Redne overitve potekajo po postopku, ki je določen v mednarodnem priporočilu OIML R 16-1 Mednarodne organizacije za zakonsko meroslovje (v nadaljnjem besedilu: OIML R 16-1) in mednarodnem priporočilu OIML R 16-2 Mednarodne organizacije za zakonsko meroslovje (v nadaljnjem besedilu: OIML R 16-2). Izvirnika mednarodnega priporočila OIML R 16-1 in OIML R 16-2 sta dosegljiva na Uradu Republike Slovenije za meroslovje v Ljubljani.

Pri katerikoli kombinaciji pogojev okolice v temperaturnem območju od 15 °C do 25 °C in pri relativni vlažnost zraka okolice med 20% in 85%, pri zviševanju in zniževanju tlaka, merilni pogreški merilnika pri redni overitvi ne smejo preseči vrednosti največjega dopustnega pogreška, ki znaša ±3 mmHg (±0,4 kPa). Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-1, točka A1 dodatka A ali OIML R 16-2, točka A.2 dodatka A.

Merilni pogrešek merilnika v uporabi ne sme preseči vrednosti ±4 mmHg (±0,5 kPa). Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se za potrebe meroslovnega nadzora izvede po OIML R 16-1, točka A1 dodatka A ali OIML R 16-2, točka A.2 dodatka A.

Pri preskusu tesnosti, zniževanje tlaka v pnevmatskem sistemu merilnika ne sme preseči vrednosti 4 mmHg/min (0,5 kPa/min). Če se na enem zaznavalu tlaka uporablja več različnih pnevmatskih sistemov, se preskus opravi na vseh pnevmatskih sistemih. Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-1, točka A4 dodatka A ali po OIML R 16-2, točka A6 dodatka A. Preverjanje se izvede pri tlaku 50 mmHg (7 kPa) in 200 mmHg (27 kPa). Merilniki za merjenje krvnega tlaka novorojenčkov se preskusijo pri tlaku 50 mmHg (7 kPa) in 120 mmHg (16 kPa).

Pri preskusu hitrega izpustnega ventila pnevmatskega sistema merilnika čas zmanjševanja tlaka od 260 mmHg do 15 mmHg ne sme biti večji od 10 s. Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se glede na vrsto merila izvede po po OIML R 16-1, točka A6 dodatka A oziroma OIML R 16-2, točka A8 dodatka A.

Prenosni živosrebrni merilnik mora imeti delujoč mehanizem držala pokončne skale, ki omogoča zanesljivo postavljanje v položaj za merjenje. Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-1, poglavje 6.4.2.

Čas izpuha živosrebrnega merilnika ne sme preseči 1,5 s pri prehodu živosrebrnega stolpca od 200 mmHg (27 kPa) do 40 mmHg (5 kPa). Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-1, točka A10 dodatka A.

Preveri se tesnenje zapore proti razlitju živega srebra. Preskus iz prejšnjega odstavka se izvede v skladu z opisom in zahtevami v OIML R 16-1, točka A9 dodatka A.

Živo srebro mora ustvariti čist meniskus, stolpec pa mora biti brez zračnih mehurčkov. Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede pri tlaku v okolici zgornje meje merilnega območja merilnika.

Histerezni pogrešek merilnika v vseh merilnih točkah sme imeti vrednost, ki ni manjša od 0 in ni večja od 4 mmHg (0,5 kPa). Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-1, točka A11 dodatka A.

Pri preskusu tesnosti elektronskega avtomatskega merilnika, zniževanje tlaka v pnevmatskem sistemu ne sme preseči vrednosti 6 mmHg/min (0,8 kPa/min). Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-2, točka A6, dodatek A. Preskus tesnosti elektronskega avtomatskega merilnika se izvede pri tlaku 50 mmHg (7 kPa) in 200 mmHg (27 kPa). Merilniki za merjenje krvnega tlaka novorojenčkov se preskusijo pri tlaku 50 mmHg (7 kPa) in 120 mmHg (16 kPa).

Pri preskusu hitrega izpustnega ventila elektronskega avtomatskega merilnika za merjenje krvnega tlaka novorojenčkov čas zmanjševanja tlaka od 150 mmHg (20 kPa) do 5 mmHg (0,7 kPa) ne sme biti večji od 5 s. Preverjanje izpolnjevanja zahtev iz prejšnjega odstavka se izvede po OIML R 16-2, točka A8 dodatka A.

Pri postopku redne overitve se preverjajo naslednji podatki:

-       ime ali logotip proizvajalca,

-       serijska številka, leto proizvodnje ali leto izvedenega postopka ugotavljanja skladnosti,

-       oznaka CE in številčna oznaka priglašenega organa EU ali uradna oznaka odobritve tipa.

Rok redne overitve za merilnik je dve leti . Rok redne overitve se prične šteti z dnem, ko je merilnih dan v uporabo.

Izredna overitev je obvezna za merilnike, ki so bili zaradi okvare, predelave ali drugih tehničnih pomanjkljivosti začasno izločeni iz uporabe. Za postopek izredne overitve se smiselno uporablja postopek redne overitve merilnikov. Pravilnik o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka (Uradni list RS, št. 24/04) vsebuje naslednje prehodne in končne določbe:

Merilniki, ki imajo odobritev tipa in prvo overitev na podlagi pravilnika o metroloških pogojih za manometre za merjenje krvnega tlaka (Uradni list SFRJ, št. 20/86), se po uveljavitvi tega pravilnika overjajo v skladu s tem pravilnikom, ne glede na to, če imajo v odločbi o odobritvi tipa določene drugačne preskusne pogoje.

Vsi merilniki v uporabi za katere veljajo določbe tega pravilnika morajo biti v skladu s tem pravilnikom prvič redno overjeni najkasneje do 1. decembra 2004.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati pravilnik o meroslovnih zahtevah za merilnike krvnega tlaka (Uradni list RS, št. 30/02).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka (Uradni list RS, št. 37/06) vsebuje naslednjo končno določbo: »8. člen Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.«.