2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen: 1. Dobra laboratorijska praksa

1.Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske postopke in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča. 2. Izrazi, ki se nanašajo na organizacijo preskuševalnega laboratorija

1.Preskuševalni laboratorij pomeni osebje, prostore in delovno enoto, ki so potrebni za izvajanje nekliničnih zdravstvenih in okoljskih varnostnih študij. Za študije, ki se izvajajo na več kot enem mestu, vključuje preskuševalni laboratorij mesto, na katerem je vodja študije in vsa posamezna mesta preskušanja, ki se lahko posamično ali kolektivno štejejo za preskuševalne laboratorije.

2.Mesto preskušanja pomeni lokacijo, na kateri se izvaja faza študije.

3.Odgovorna oseba preskuševalnega laboratorija pomeni osebo, ki je pooblaščena in je odgovorna za organizacijo in delovanje preskuševalnega laboratorija v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

4.Odgovorna oseba mesta preskušanja (če je imenovano) pomeni osebo, odgovorno za zagotavljanje izvajanja faze študije v skladu s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

5.Sponzor pomeni pravno ali fizično osebo, ki naroči, podpira ali predlaga neklinično zdravstveno in okoljsko varnostno študijo.

6.Vodja študije pomeni osebo, ki je odgovorna za celotno izvedbo neklinične zdravstvene in okoljske varnostne študije.

7.Vodilni raziskovalec pomeni posameznika, ki za študije, ki se izvajajo na več kot enem mestu, deluje v imenu vodje študije in ima določene odgovornosti za poverjene faze študije. Odgovornost vodje študije za celotno izvedbo študije ne more biti prenesena na vodilnega raziskovalca; to vključuje odobritev načrta študije in njegovih dopolnil, odobritev zaključnega poročila in zagotovitev spoštovanja vseh načel dobre laboratorijske prakse, ki se lahko uporabijo.

8.Program zagotavljanja kakovosti pomeni določen sistem, vključno z osebjem, ki je neodvisen od izvajanja študije in je namenjen temu, da odgovorni osebi preskuševalnega laboratorija zagotavlja skladnost s temi načeli dobre laboratorijske prakse.

9.Standardni operativni postopki (SOP) pomenijo dokumentirane postopke, ki opisujejo, kako izvajati preskuse ali dejavnosti, ki običajno niso dovolj podrobno opisane v načrtih študije ali navodilih za preskušanje.

10.Glavni razpored pomeni zbir informacij za pomoč pri ocenjevanju delovnih obremenitev in za spremljanje študij v preskuševalnem laboratoriju. 3. Izrazi, ki se nanašajo na neklinično zdravstveno in okoljsko varnostno študijo

1.Neklinična zdravstvena in okoljska varnostna študija (v nadaljnjem besedilu: študija) pomeni eksperiment ali vrsto eksperimentov, v katerih se preiskuje preskušanec v laboratorijskih pogojih ali v okolju. Podatki o njegovih lastnostih ali njegovi neškodljivosti ali o obeh lastnostih se pridobijo z namenom, da se predložijo ustreznim upravnim organom.

2.Kratkotrajna študija pomeni študijo, ki se opravi v kratkem času s široko uporabljanimi rutinskimi tehnikami.

3.Načrt študije pomeni dokument, ki opredeljuje cilje in načrt eksperimentov za izvedbo študije in vsebuje kakršna koli dopolnila.

4.Dopolnilo načrta študije pomeni namerno spremembo načrta študije po datumu začetka študije.

5.Odstopanje od načrta študije pomeni nenamerno odstopanje od načrta študije po datumu začetka študije.

6.Preskusni sistem pomeni vsak biološki, kemijski ali fizikalni sistem ali njihovo kombinacijo, ki se uporablja v študiji.

7.Neobdelani podatki pomenijo vse izvirne laboratorijske zapise in dokumentacijo ali njihove overjene kopije, ki so rezultat izvirnih opažanj in dejavnosti v študiji. Neobdelani podatki lahko vključujejo npr. fotografije, mikrofilme ali njihove kopije, računalniške podatkovne medije, narekovana opazovanja, zapisane podatke avtomatskih naprav, ali kateri koli drug medij za shranjevanje podatkov, ki zagotavlja varno hranjenje informacij za obdobje, določeno v poglavju 10 teh načel.

8.Primerek pomeni vsak material, pridobljen iz preskusnega sistema za preiskavo, analizo ali hranjenje.

9.Datum začetka eksperimenta pomeni datum pridobitve prvih specifičnih podatkov za študijo.

10.Datum dokončanja eksperimenta pomeni zadnji datum pridobivanja podatkov za študijo.

11.Datum začetka študije pomeni datum, ko vodja študije podpiše načrt študije.

12.Datum dokončanja študije pomeni datum, ko vodja študije podpiše zaključno poročilo. 4. Izrazi, ki se nanašajo na preskušanca

1.Preskušanec je predmet, ki ga v študiji preiskujemo.

2.Referenca (primerjalni predmet) je kateri koli predmet, ki se uporablja za primerjavo s preskušancem.

3.Serija je določena količina ali partija preskušanca ali reference, ki je bila izdelana med določenim ciklusom proizvodnje tako, da se pričakujejo njene enolične lastnosti in je označena kot taka.

4.Nosilec je vsaka snov, ki se uporablja kot nosilec za mešanje, razprševanje ali raztapljanje preskušanca ali reference in tako omogoča lažje dajanje/aplikacijo v preskusnem sistemu.