Sprejemni organ

Kje se izraz uporablja

• 5. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (sodelovanje organov pri pregledih ali presojah)

  Urad lahko po potrebi povabi predstavnike drugih pristojnih sprejemnih organov ali organov tujih držav, pristojnih za DLP, da so prisotni kot opazovalci pri pregledu preskuševalnih laboratorijev ali pri presojah študij.

• 6. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (podatki in njihova tajnost)

  … presojami. Urad lahko sporoči tajne podatke iz prvega in drugega odstavka tega člena pristojnim sprejemnim organom.

• 7. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (mednarodno sodelovanje)

  … preskuševalnih laboratorijev in presoj študij od tujih organov, pristojnih za DLP, na zahtevo sprejemnih organov, po potrebi s sodelovanjem kot opazovalci, 7. sodelovanje v mednarodnih telesih, zadolženih za področje DLP, 8. sodelovanje v …

• 9. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ocenjevanje DLP)

  … skladu z načeli DLP. Prijavitelj ali zavezanec, ki predloži rezultate preskusov pristojnemu sprejemnemu organu, mora dokazati, da študija, na kateri temeljijo predloženi rezultati, ustreza zahtevam načel DLP. Dokazilo mora vsebovati: 1. ko …

• 12. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (vrste pregledov in presoj)

  … posebni pregled preskuševalnega laboratorija ali presoja študije na zahtevo domačih ali tujih sprejemnih organov, ki temelji npr. na pregledu dokumentacije, predložene sprejemnemu organu, 4. preveritveni pregled preskuševalnega laboratorij …

• 14. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (poročilo pregleda)

  … presoje dostavi urad preskuševalnemu laboratoriju, na zahtevo tudi sponzorju ali pristojnemu sprejemnemu organu.

• 17. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ukrepi v primeru večjih odstopanj)

  … zahteva, da se ocena urada o neskladnosti študije priloži določeni študiji, 5. izda priporočilo sprejemnim organom, da študijo zavrnejo, 6. obvesti o večjih odstopanjih ustrezne mednarodne organe in nadzorne organe DLP drugih držav.