Presoja študije
Izraz je opredeljen v enem predpisu.
primerjava neobdelanih podatkov in z njimi povezanih zapisov z vmesnim ali zaključnim poročilom zaradi preverjanja, če so bili neobdelani podatki točno poročani, če je preskus potekal po načrtu študije in po standardnih operativnih postopkih ter zaradi pridobivanja dodatnih informacij, ki jih ni v poročilu. S primerjavo podatkov se tudi ugotavlja, če so bili pri pridobivanju podatkov uporabljeni načini, ki bi lahko zmanjšali njihovo verodostojnost
Kje se izraz uporablja
- 5. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (sodelovanje organov pri pregledih ali presojah)
… pristojnih za DLP, da so prisotni kot opazovalci pri pregledu preskuševalnih laboratorijev ali pri presojah študij.
- 6. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (podatki in njihova tajnost)
Ocenjevalci imajo med pregledi preskuševalnih laboratorijev in presojami študij pravico dostopa do tajnih podatkov in lahko po potrebi tudi odnesejo tajne dokumente iz preskuševalnega laboratorija ali se na njih podrobno sklicujejo v svojih …
- 7. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (mednarodno sodelovanje)
… organizaciji in pristojnostih urada, d) postopki za preglede preskuševalnih laboratorijev in presoje študij ter periodičnost pregledov in kriterije za načrtovanje pregledov, e) število ocenjevalcev in njihova izobrazba, f) ukrepi, ki so ur …
- 8. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (pregled s strani organa tuje države)
… organ tuje države, pristojen za DLP, sam izvesti pregled preskuševalnega laboratorija ali presojo študije na območju Republike Slovenije, mora preskuševalni laboratorij predhodno pridobiti soglasje urada in omogočiti prisostvovanje ocenjev …
- 12. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (vrste pregledov in presoj)
… laboratorija, ki se izvaja vsaki dve leti ter obsega splošen pregled preskuševalnega laboratorija in presojo ene ali več dokončanih študij ali študij v teku, 3. posebni pregled preskuševalnega laboratorija ali presoja študije na zahtevo do …
- 13. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (izvajanje pregledov in presoj)
… pregleda preskuševalnega laboratorija (z izjemo pregleda pod 4. točko prejšnjega člena) ali presoje študije in o imenih ocenjevalcev. Preskusni laboratorij lahko oporeka izbiri ocenjevalcev, vendar mora to obrazložiti. Urad lahko pred izve …
- 16. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ukrepi v primeru skladnosti ali manjših odstopanj)
… ugotovljena skladnost z načeli DLP, urad izda potrdilo o skladnosti z DLP. V primeru, da je med presojo študije ugotovljena skladnost z načeli DLP, ali so ugotovljena le manjša odstopanja, ki ne vplivajo na njeno veljavnost, urad izda pisn …
- 17. člen Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse – (ukrepi v primeru večjih odstopanj)
V primeru, da so med pregledom preskuševalnega laboratorija ali presojo študije ugotovljena večja odstopanja, ki bi lahko vplivala na veljavnost študij, ki jih izvaja ta laboratorij, lahko urad: 1. določi ustrezen rok za izvedbo ukrepov in …
Opredelitve so strojno izluščene iz besedila členov in skrajšane. Pravno velja besedilo člena, do katerega vodi povezava.